PharmaCounts™ – 可追溯颗粒计数控制品
PharmaCount™计数控制品专为制药行业质量控制实验室的液体颗粒计数器提供控制支持，这些实验室需要遵守美国、欧洲、日本或韩国的药典法规。
产品系列
PharmaCount™ 3M/1D | PC系列
适用于光学颗粒计数器验证的即用型单分散聚合物微球悬浮液
PharmaCount™ 1510 符合USP 1788
满足美国药典要求，用于注射剂和眼用溶液的颗粒检测
PharmaCount™ US 符合USP 1788
用于USP 1788.1光阻法的中间仪器控制标准品
PharmaCount™ BC 符合USP 729
适用于脂质注射乳剂不溶性微粒检测的标准品
PharmaCount™ TC
用于单粒子光学 sizing (SPOS) 仪器校准的标准品
PharmaCount™ JPKP
符合日本和韩国药典要求的颗粒计数控制品
产品介绍
符合制药行业要求的可追溯颗粒计数控制品
Applied Microspheres公司的PharmaCount™系列产品由具有精确定义颗粒数量的聚苯乙烯颗粒悬浮液组成。 专为制药质量控制实验室设计，用于促进液体颗粒计数器的校准和验证过程。
PharmaCount™系列产品不适用于替代美国、日本或韩国药典组织提供的官方标准品，但这些产品的规格与药典标准中定义的颗粒标准相似。 因此，它们非常适合进行常规测试，以确保在GMP环境中使用的分析仪器的合规性。
PharmaCount™产品包含可追溯至国际单位制(SI)的粒径标准品。每种产品随附的可追溯性证书符合GMP要求的仪器验证记录。
PharmaCount™ 3M/1D | BS-Partikel PC系列
PharmaCount™ 3M/1D是一系列即用型单分散聚合物微球悬浮液，专为验证光学颗粒计数器而设计。 这些产品提供了参考各种尺寸通道的计数控制和尺寸标准。其产品设计消除了稀释和处理的需要。
微球由聚苯乙烯与二乙烯基苯(DVB)交联而成，在589 nm处的折射率为1.59，密度为1.05 g/cm³。 水性悬浮介质包含分散剂组合，以防止颗粒结块或粘附在颗粒计数器的流动表面上。
PharmaCount™ 3M/1D多用途型在每个25 mL瓶中的浓度为3000个颗粒/mL。每个瓶中都包含一个磁力搅拌棒， 便于仪器进行清洁、方便和直接的采样。
这些产品用于设置或检查通道阈值的校准，或验证液体颗粒计数器的计数精度。 其认证直径可追溯至国际单位制(SI)，包括美国国家标准与技术研究院(NIST)的最新溯源。
PharmaCount™ 3M/1D满足现代工业中污染控制实验室的严格要求。适用的产品范围列在随附的图表中。
| 系列 | 产品编号 | 标称直径 | 标称计数率 | 套装内容 | 体积 |
|---|---|---|---|---|---|
| 3M | 3M002-25 | 2 µm | 3000/mL | 6 x 悬浮液 | 每瓶25 mL |
| 3M005-25 | 5 µm | ||||
| 3M010-25 | 10 µm | ||||
| 3M015-25 | 15 µm | ||||
| 3M020-25 | 20 µm | ||||
| 3M025-25 | 25 µm | ||||
| 3M030-25 | 30 µm | ||||
| 3M040-25 | 40 µm | ||||
| 3M070-25 | 70 µm | ||||
| 3M100-25 | 100 µm | ||||
| 1D | 1D025-25 | 25 µm | 500/mL | ||
| 1D040-25 | 40 µm | ||||
| 1D070-25 | 70 µm |
另有一系列名为BS-Partikel PC系列的产品，其用途与PharmaCount™ 3M/1D相同，但包装配置不同。 PC系列产品在组成、特性和用于验证光学颗粒计数器的预期用途方面与PharmaCount™ 3M/1D基本相同。 然而，主要区别在于产品的包装和捆绑方式。PharmaCount™ 3M/1D为6个单独的悬浮液套装， 而BS-Partikel PC系列则为包含3个悬浮液和3个空白的套装。
PharmaCount™ US | BS-Partikel PharmaCount™ 1510
PharmaCount™ US符合"美国药典<1788.1>：注射剂和眼用溶液中可见异物测定的光阻法"的要求。 它旨在用作中间仪器控制。每个瓶中含有标称直径为15 µm的单分散聚合物微球。 ≥10 µm和≥15 µm尺寸的群体分数之间的接受计数范围和计数比率符合USP提供的官方标准。 它以六瓶25 mL包装供应，每瓶均包含一个磁力搅拌棒，以确保采样期间的最佳分散和均匀性。
| 系列 | 产品编号 | 标称直径 | 标称计数率 | 套装内容 | 体积 |
|---|---|---|---|---|---|
| US | 20015-25 | 15 µm | 符合USP计数标准 | 6 x 悬浮液 | 每瓶25 mL |
另有一系列名为BS-Partikel PharmaCount™ 1510的产品，其用途与PharmaCount™ US相同。 与PharmaCount™ US相比，PharmaCount™ 1510产品由两个颗粒群体组成， 这使得常规性能检查的测试更加稳健。PharmaCount™ US仅以6个悬浮液的套装形式提供， 而PharmaCount™ 1510有两种尺寸选择，包括1个悬浮液和1个空白或3个悬浮液和3个空白。
PharmaCount™ BC
PharmaCount™ BC是一种粒径和计数参考标准品，非常适合按照美国药典<729>的规定进行脂质注射乳剂的不溶性微粒测试。 它用于仪器控制，以六瓶25 mL包装供应。每个瓶中含有两种不同尺寸的单分散聚合物微球群体， 标称直径分别为5 µm和10 µm，大约计数分别为400,000和200,000个/mL。
| 系列 | 产品编号 | 标称直径 | 套装内容 | 体积 |
|---|---|---|---|---|
| BC | 20510-25 | 5 µm, 10 µm | 6 x 悬浮液 | 每瓶25 mL |
粒径可追溯至SI，包括NIST可追溯性。每个瓶中都包含一个磁力搅拌棒，以确保采样期间的最佳分散和均匀性。
PharmaCount™ TC
PharmaCount™ TC是一种粒径和计数参考标准品，设计用于使用消光和/或散射轻松校准单粒子光学 sizing (SPOS) 仪器。 它以六瓶25 mL包装供应。每个瓶中含有三种不同尺寸的群体。
| 系列 | 产品编号 | 标称直径 | 套装内容 | 体积 |
|---|---|---|---|---|
| TC | 20825-25 | 0.8 µm, 2 µm, 5 µm | 6 x 悬浮液 | 每瓶25 mL |
单分散聚合物微球的大约计数分别为1,200,000个/mL、800,000个/mL和400,000个/mL。 粒径可追溯至SI，包括NIST可追溯性。每个瓶中都包含一个磁力搅拌棒，以确保采样期间的最佳分散和均匀性。
PharmaCount™ JPKP
PharmaCount™ JPKP满足日本和韩国药典对注射剂不溶性微粒测试的要求。 它旨在用作日本和韩国药典规定的测试的仪器控制。
| 系列 | 产品编号 | 平均直径 | 套装内容 | 体积 |
|---|---|---|---|---|
| JPKP | 20010-50 | 10 µm | 2 x 悬浮液 | 每瓶50 mL |
该测试以两瓶50 mL包装供应。每个瓶中含有763-1155个/mL的单分散聚苯乙烯微球，校准平均直径为10 µm。 每个瓶中都包含一个磁力搅拌棒，以确保采样期间的最佳分散和均匀性。